经验法：是使用时间最长，积累的经验最 多的的一种穿刺方法，现在绝大多数医院 均采用此种方法。

　　立体定位：可以使初学者很容易掌握穿刺 方法和技巧，有利于术者信心的确立。 穿刺准确性有了质量控制。

　　• 根据CT机定出的角度在定位仪操纵台上确定相同的角度 ，指示定位仪的激光云台发射出激光点，术者只要简单地 根据两点一线的原理，将活检针或穿刺针的针尖刺在激光 点上，针尾对准激光点，保持激光的方向和角度将针经皮 刺入病变部位

　　• 操作者与受检者接受射线剂量小 • 激光定位系统，角度定位精准 • 缩短整个操作时间

　　• 为了确保本次试验的真实性和有效性，北京易亨同基科技有限公司与富 地古医药研究所（北京）有限公司共同委派了张素文对本次试验进行全 程监督，确保试验的真实可靠。同时负责数控立体定位仪使用前的校准 工作。

　　• 为确保受试者权益，在试验开始前，已经向中国医学科学院肿瘤医院 GCP中心伦理委员会提出试验申请，并获得批准。同时在每一位患者 开始试验前均签署了知情同意书。

　　北京易亨同基科技有限公司 富地古医药研究所（北京）有限公司 • 承担临床验证的医疗机构： 中国医学科学院肿瘤医院

　　• 本次试验所有37个病例共穿刺109针，每针均准确穿刺到 达病灶，并且得出在该设备（数控立体定位仪）引导下穿 刺角度的偏差范围非凡体育，即95%一致性区间为-2.67～3.43度 ，偏差控制在十分小的范围内。

　　• 操作者的随机误差。 • 患者的呼吸运动、心脏和血管的搏动。 • 系统误差。

　　1. CT扫描分辨率高、对比度好，可清晰显示病变大小、外 形、位置，以及病变与周围组织结构的空间关系 。

　　2. 可精确地确定进针点、角度和深度非凡体育，避免损伤血管、神 经和相邻的重要器官，故CT可用于全身各部位介入技术 的引导 。

　　目前CT引导下穿刺活检和介入治疗 主要有3种引导方式： 经验法、瞬时CT透视法和PinPoint。 这3种定位方法均存在一定的弊端

　　• 所有37例均出现出血，但无一例出现严重出血。 • 31例肺部病变穿刺患者中15例（48.4％）出现气

　　• 本组穿刺成功率为100%，与总体成功率（95%）差异有 显著性（P=0.017），说明使用本定位引导设备穿刺成功 率要明显好于既往总体水平。

　　• 我院影像诊断科主任周纯武主任医师，担任本次试验的总负责人，负 责试验中的对外沟通、协商、并且对本次的试验过程监督；

　　• 我院影像诊断科副主任赵心明主任医师及CT室主任罗德红主任医师， 主要负责本次试验的技术指导，疑难病例的会诊及突发事件的处理；

　　• 我院影像诊断科医师赵燕风，主要负责本次试验的实施和试验结果的 记录和试验数据统计；

　　经验法：由CT扫描确定穿刺层面、穿刺 点和穿刺深度，由操作医师凭借经验控制 穿刺进针的角度数控设备，这种方法受操作者水平 影响较大，准确性难以保证。

　　瞬时CT透视法：在CT透视的基础上实时 进针穿刺调整穿刺角度，此法虽然保证了 穿刺的准确性，但实时CT透视的X线射线 剂量较大，对操作者（医护人员）及受试 者（患者）的损伤较大；而且能够实现瞬 时CT透视法的CT机也较为昂贵。

　　• 试验过程中，使用GE公司的CT扫描机LightSpeed Ultra，为保证试验 质量由GE工程师与我院影像诊断科设备工程师徐力共同完成CT机质控 和校准。

　　• 试验过程中产生的大量影像资料储存在锐珂公司的PACS系统，以便随 时调阅。

　　• 试验过程中原始数据在病例报告表中记录，并输入EXCEL表格记录， 最终结果应用采用SAS8.2统计软件包完成统计分析。

　　Pinpoint系统 ：由激光定位、重建三维图 像立体定位等组成 。操作者与受检者接 受射线剂量小，激光定位系统，定位精 准，缩短整个操作时间。尽管Pinpoint 系统 有着诸多优点，但目前其技术（知 识产权）为国外公司所有，价格较为昂 贵，国内普及率不高。

　　CT引导下穿刺中最大的难点是什么？ 穿刺的进针角度 数控立体定位仪正是解决穿刺角度的问题

　　• 我院影像诊断科医师孙伟、姜军、赵世俊、叶枫，主要负责协助本次 试验的实施；

　　• 我院影像诊断科护士长赵桂芝主管护师，主要负责本次试验中用到的 医疗器械的管理和患者的护理；

　　• 训练患者呼吸配合可以减少因呼吸运动产生的误差 • 但当病变贴邻心脏及大血管时，由于心脏、血管搏动产

　　非凡体育

　　• 本组数据的偏倚为0.39度，说明系统向正方向有一定的 偏倚，此属于系统误差，分析原因，考虑为穿刺针受自 重的影响，向正方向偏移，计划角度越大，实际角度偏 移越多。

　　• 2007年8月~10月 方案讨论与制定 • 2007年11月 通过医科院肿瘤医院伦理审查 • 2007年12月~2008年3月 设备安装调试，人员培训，招募

　　受试者 • 2008年4月29日完成第一个受试者入组 • 2008年4月~9月 完成全部受试者入组 • 2008年9月 完成临床验证报告

　　• 穿刺的并发症主要有出血数控设备、气胸、感染、种植转移。 • 应该指出的是：这些并发症是穿刺本身所固有的，并不因

　　非凡体育

　　为采用何种穿刺方式而改变。 • 本临床试验仪器只是对医师穿刺起方向、角度引导作用，

　　并不能直接实施穿刺这个动作，所以说以上这些并发症并 不直接由本设备引起。